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伴隨著醫(yī)療科技的發(fā)展，醫(yī)療器械開始成為現(xiàn)代人們保健和治療疾病的一種非常重要的工具，醫(yī)療器械行業(yè)成為非常受投資者歡迎的一個行業(yè)，那么上海注冊醫(yī)療器械公司的流程是什么呢？

醫(yī)療器械公司注冊流程:

　　申請條件:倉庫面積大于15㎡,辦公室面積大于30㎡

　　并按照藥監(jiān)局的要求布局(由代理方指導(dǎo))

第一步 工商查名

　　所需材料:

　　1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書

　　2.投資人身份證明

　　3.注冊資金、出資比例

　　辦理時間:材料齊全,名稱不重復(fù)的情況下,3個工作日

第二步 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請

　　(一)《受理通知書》

　　所需材料:

　　(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

　　(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

　　(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;

　　(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

　　(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;

　　(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍,按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;

　　(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)、授權(quán)書;

　　(10)電子申報材料;(浦東藥檢需要);

　　(11)其它需提供的證明文件。

　　附:申請材料具體要求:

　　(1)表格內(nèi)容不能缺項,字跡清楚

　　(2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

　　(3)申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效

　　(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

　　(1)核準(zhǔn)受理后,25個工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查。

　　(2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　辦理時間:材料齊全受理后,25個工作日

第三步 工商注冊

　　所需材料:

　　1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件;

　　2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;

　　3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

　　4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書;

　　5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

　　6、董事會決議(全體董事簽名);

　　7、公司章程(全體股東蓋章),集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章);

　　8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明,其中包括:

　　(1)任命書(國有獨資);

　　(2)委派書(委派單位蓋章);

　　(3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;

　　(4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件;

　　9、具有法定資格的驗資機(jī)構(gòu)出具的驗資報告;

　　10、公司住所證明,租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);

　　11、公司經(jīng)營范圍中,屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批項目的,提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;

　　12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報經(jīng)審批的,提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;

　　13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

　　辦理時間:材料齊全后,5個工作日

　　工本費:視注冊資金而定

第四步 機(jī)構(gòu)代碼

　　所需材料:

　　1、營業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復(fù)印件)

　　2、法人代表身份證明

　　辦理時間:正常為5個工作日;加急為1個工作日 。